Telémédecine et dm : problèmes, solutions, évolutions ?

Par Gaël GRIMANDI Pharmacien, CHU de Nantes Avec des représentant de Boston Scientific, Livanova, Medtronic, St Jude Medical, et Biotronik

Depuis 10 ans, la télécardiologie a fait l’objet de nombreuses études cliniques. Elles ont notamment montré sa fiabilité et son intérêt pour une amélioration du suivi des patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantables.
Actuellement, cinq sociétés proposent une solution technique validée par le marquage CE et commercialisée.
Le marquage CE est-il obligatoire pour tous les dispositifs ? Aujourd’hui, tous les dispositifs médicaux (DM) doivent être marqués CE pour être commercialisés en Europe, dont les DM invasifs implantables (DMI).
En cas de matériovigilance faut-il déclarer uniquement le dispositif défaillant ou tous les éléments autour du dispositif ? Dans la plupart des cas il serait judicieux de seulement faire un rapport pour le dispositif défectueux mais en cas de problème dans la mise à jour, il faudrait déclarer tous les dispositifs touchés en même temps. Comment est sécurisée la transmission de
données ? Les données sont cryptées du début à la fin de la chaîne d’envoi.
Les fabricants ont-ils le droit d’héberger les données de santé ? Qui a accès à ces données et pourquoi sont-elles stockées chez le constructeur ? Le stockage des données chez le fabricant est une pratique largement répandue. Néanmoins, seuls les employés chargés de la base de données peuvent y accéder et de façon générale, les constructeurs transfèrent seulement le message.
Au vu des réponses apportées, nous constatons une homogénéité des solutions dans ce secteur prometteur.

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