Outil de labellisation des services biomédicaux

Par Blandine Schaff, Ingénieur biomédical, direction des investissements, Hôpital Universitaire Robert-Debré

Une nouvelle certification « Service Biomédical » est en cours de réalisation, en lien avec l’Association des Agents de Maintenance Biomédicale (AAMB) et l’Association Française de Normalisation (AFNOR) certification. Elle s’inscrit dans un contexte de volonté de reconnaissance des services biomédicaux. L’année dernière, une vingtaine de services biomédicaux ont été certifiés ISO 9001, donc d’une norme qui n’est pas spécifique au secteur biomédical. La nouvelle certification a ainsi pour but d’accompagner les services biomédicaux dans la mise en place d’un système de management de la qualité, en s’appuyant sur un nouveau référentiel, qui sera évolutif.

Ce sera une certification à 2 niveaux. Dans un premier temps, se fera une évaluation afin d’appréhender le niveau du service par rapport au référentiel. Le second niveau sera un mode de certification, avec remise d’un logo spécifique et une reconnaissance « service biomédical ». Le référentiel est plus adapté et plus précis vis-à-vis du secteur et des métiers du biomédical. Il a cet avantage de répondre aux différents niveaux de maturité de service. Cette certification se fera sur site grâce à un audit, et tous les auditeurs seront eux-mêmes certifiés sur leur compétence.

Elle comprend 6 processus différents avec 7 critères chacun. Les 3 premiers processus représentent le niveau 1, et les autres le niveau 2. Le référentiel n’est pas encore disponible car pas tout à fait finalisé. Mais il délivrera un résultat non-conforme, conforme, ou maîtrisé si sur un critère le service présente un point particulièrement valorisant.

Le produit de certification devrait sortir en décembre 2019. Une communication aux adhérents de l’AFIB aura lieu à ce moment-là.

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