Maîtrise des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux

Par Claudine TATOUT Cadre de santé IBODE, Correspondante Matériovigilance, CH Nîmes – Dr Jean Louis BOURGAIN Anesthésiste Réanimateur, Expert ANSM

La gestion des incidents fait partie du travail quotidien des professionnels de santé. A défaut de contrôle et de maîtrise, les incidents peuvent rapidement se transformer en accidents. La formation du personnel soignant est donc essentielle à une bonne utilisation et un contrôle des dispositifs médicaux. Les déclarations d’évènements indésirables relèvent principalement des domaines de la médication, de l’anesthésie et des équipements.
Selon une étude conduite en Allemagne en 2014, il s’est avéré que sur 150 évènements indésirables déclarés, 24% concernaient un défaut d’équipement, 69% étaient en lien avec l’utilisateur et 7% étaient dus à un manque d’informations. Ces chiffres révèlent une nécessité d’informer et de former le personnel hospitalier. A noter que, plus l’état du patient s’aggrave, plus le stress est prégnant et peut entraîner des erreurs médicamenteuses liées à la complexité du traitement.
Une solution peut être envisagée, afin de diminuer ce risque d’erreur en mettant en place des équipes de travail pluridisciplinaires selon un schéma prédéfini imposé par la réglementation. Celles- ci vont avoir pour missions : l’élaboration d’un cahier des charges, la mise en place d’une stratégie d’achat, l’analyse des risques, le contrôle des équipements incluant des plannings de maintenance, la formation des équipes soignantes et l’instauration d’une fonction de référent matériel.
En illustration de ces constats, un exemple concret a été présenté concernant le renouvellement de la totalité d’un parc de pompes d’auto-analgésie, pour l’homogénéiser et gagner en sécurité. Un groupe de travail pluriprofessionnel a été créé pour appliquer la méthodologie décrite ci- dessus. En résultat, la majeure partie du personnel infirmier a été formée. Nous pouvons alors nous interroger sur le caractère obligatoire de ces formations et la notion d’habilitation du personnel à l’utilisation des dispositifs médicaux.

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