ISO9001 v2015 : une opportunité pour aller à la certification ?

Par Philippe Tappie, ingénieur biomédical, CHD Vendée • Gilbert Farges, enseignant chercheur, UTC Compiègne • François Faure, ingénieur biomédical, CHU d’Angers

L’ISO 9001 : 2015 conserve les mêmes objectifs que les versions antérieures comme l’aptitude à fournir des services conformes aux besoins des clients. Elle rajoute les exigences règlementaires qui permettent la mise en œuvre de l’amélioration continue par des preuves documentées. Elle se centre autour de trois enjeux indissociables : l’approche processus, le cycle d’amélioration continue (PDCA) et le management du risque. Ces moteurs d’action transforment les entrées en sorties. Ils sont pris en charge pour être transférés en résultat processus qui correspond à l’efficacité ; et en ressources consommées qui constituent la qualité perçue. Cette norme associe les risques avec les opportunités spécifiées dans l’article 4. Ainsi, à chaque fois qu’un risque conduit à une opportunité, les matrices SWOT sont utilisées. Les opportunités et les menaces sont traitées en externe, les forces et faiblesses sont en interne. L’établissement doit s’occuper de tout ce qui concerne l’environnement contextuel. Il faut prendre en compte les besoins de la société et l’élargir à l’ensemble des intéressés. Cela permet de constituer une réelle interface avec l’environnement de l’extérieur et de communiquer avec le client. Au cœur du cycle PDCA, le positionnement central du leadership dynamise la démarche qualité sur toutes ses étapes et à tous les niveaux. De plus, cette norme n’impose pas une organisation, ni l’uniformité des systèmes de management par la qualité et ni un alignement de la documentation. L’absence explicite de manuel qualité ou de procédure permet de privilégier une plus grande liberté documentaire pour prouver le respect des exigences règlementaires. Il faut fournir les preuves de la maitrise des processus et les tenir à jour. Les modèles de management générique permettent d’intégrer n’importe quel type d’activités. Les services biomédicaux en établissement de santé bénéficient de référentiels de certifications spécifiques comme la norme NF S99-170
« système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux » basée sur l’ISO 9001 : 2008 et la norme NF S99-172 management risque DM » système de management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux » basée sur l’ISO 9001 : 2015. Cette certification demande des efforts aux quotidiens de la part de l’ensemble de l’équipe du service biomédical mais elle permet de simplifier le quotidien de nombreux établissements comme le CHU d’Angers.

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