Impact du nouveau réglement CE – DM

Par Florence OLLE, Responsable Affaires Réglementaires, SNITEM

Le 26 mai 2020, la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux va venir modifier le travail de l’ingénieur biomédical hospitalier.

Via cette nouvelle réglementation, les directives 9342 et 90385 vont être mises à jour par le règlement 2017-745, applicable aux dispositifs médicaux. Le marquage CE, toujours actif avec ce changement réglementaire, sera modifié dans la voie d’obtention car de nouvelles exigences seront intégrées comme des compétences internalisées ou des visites inopinées par des organismes notifiés. Ces derniers seront placés sous contrôle européen, permettant de pallier au problème de différences d’exigence entre Etats-membres.
Avec ce nouveau règlement, des reclassifications vont intervenir tout particulièrement pour les logiciels (passage au minimum à la classe 2a).

La surveillance après la mise sur le marché sera également renforcée grâce à une base de données européenne des incidents de matériovigilance (signalement et traitement), et des résumés périodiques de sécurité mis en place par les fabricants. Cette base de données se veut transparente : elle sera accessible au public et recensera l’ensemble des DM disponible sur le marché européen. Ce nouveau règlement entraînera également la limitation de l’utilisation de données d’équivalence dans l’évaluation clinique (sauf si les données cliniques sont réutilisées par le fabricant à l’origine de celles-ci et pour des DM comparables).

L’identifiant unique du dispositif médical va être introduit dans le secteur de la santé, permettant une traçabilité plus efficace. Ce dernier sera relié à une base de données européenne, permettant de connaître de nombreuses informations (fabricant, alerte sécurité, …). L’accès se fera via une interface web et le téléchargement d’informations pourrait se faire dans le futur.

Dernière dimension de la nouvelle réglementation, la fabrication in-situ de DM faite dans les établissements restera possible mais sous réserve d’absence de transfert de propriété, de présence d’un système de management de la qualité, d’une documentation technique et d’une justification qu’une offre existante sur le marché ne permettra pas de répondre aux besoins du patient.


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