IMPACT DE LA LOI SUR LES CONTRÔLES QUALITÉ INTERNES EN RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

par Christelle GALLAIS Physicienne médicale  CHU Poitiers

La décision de l’Agence Nationale de  Sécurité du Médicament et des produits de  santé (ANSM) du 21 novembre 2016 fixe les  modalités concernant le contrôle qualité des  installations de radiodiagnostic utilisées pour les procédures interventionnelles  radioguidées. 

Elle dicte également les critères d’acceptabilité,  le suivi des non-conformités et permet une  meilleure gestion documentaire. Christelle  Gallais, physicienne médicale, nous expose  les conséquences de cette décision, les  moyens mis en œuvre pour respecter les  délais et son expérience au CHU de Poitiers. 

Pour maintenir les équipements à leur  niveau optimal, l’hôpital doit se soumettre  à des contrôles qualité internes (CQI),  sous la responsabilité de l’exploitant, et  externes (CQE), réalisés par un organisme  agréé par l’ANSM. Ces processus de  contrôle permettent l’optimisation de la  radioprotection du personnel et des patients,  garantissent la qualité des renseignements  du diagnostic, l’efficacité du traitement  et optimisent l’utilisation du matériel. Ils  mettent également en évidence les dérives  et permettent la mise en œuvre d’actions  correctrices. 

Le nombre de CQI a considérablement  augmenté. L’exploitant a pour obligation  d’effectuer un CQI initial de mise en service,  suivi de deux CQI trimestriels et un CQI  annuel. Il faut également en réaliser un  après toute intervention ou maintenance  pouvant impacter la dose. Concernant les  CQE, un premier est à réaliser dans les trois  mois qui suivent la mise en service. Dans  le cas où le dernier CQE a plus de six mois  au 31 mars 2017, le premier CQI annuel est  pris comme référence, sinon le dernier CQE  est utilisé. L’hôpital doit donc respecter un  contrôle qualité tous les trois mois (CQI et  CQE confondus). 

En 2016, le CHU de Poitiers n’avait pas  les moyens financiers et humains adaptés.  Les prestations de contrôles internes ont  donc été externalisées tout en achetant le  matériel et la formation des techniciens  pour qu’ils soient autonomes au bout d’un  an. Cependant, pour répondre à l’obligation  réglementaire, les contrôles ont débuté  dans la précipitation et l’incompréhension  des cadres concernant leur justification. Les  difficultés de planification et un état des  lieux du parc dépassé ont également rendu  leur mise en œuvre compliquée. Bien que les  choses tendent à s’harmoniser, les contrôles  sont encore aujourd’hui externalisés et  l’organisation reste complexe.

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