GUIDE MÉTHODOLOGIQUE de l’accréditation des laboratoires

Par Gilles PIVERT

Profession : Ingénieur Biomédical Hôpital Cochin

Actuellement, un guide pratique sur l’accréditation des laboratoires est en cours d’élaboration. Ce guide regroupera d’une part des informations générales et, d’autre part, des informations ciblées sur certaines catégories d’équipements.

En France, le COFRAC accrédite sur demande les laboratoires d’analyses de biologie médicales selon un référentiel qui leur est propre. Cette accréditation est une reconnaissance des compétences techniques. C’est la norme ISO 15189. ISO 15189 est une norme internationale publiée par l’ISO en 2007 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale. Dans le cadre de la nouvelle loi HPST, cette accréditation est devenue obligatoire.

A l’horizon 2013, tout laboratoire, public ou privé, devra démontrer qu’il a entrepris une démarche d’accréditation et en 2016, tous les laboratoires public ou privé de France devront être accrédités ISO 15189. Mais un laboratoire de biologie médicale qui voudrait ouvrir ses portes en 2011 par exemple ne pourra pas invoquer de délai et devra être accrédité à l’ouverture.

Les services biomédicaux sont concernés par deux chapitres de la norme NF EN ISO 15189 :

– « exigences relatives au management » : documenter « les politiques et procédures de sélection et d’utilisation des équipements »

– « exigences techniques » : instaurer un programme de maintenance préventive documenté et enregistré respectant, au minimum, les recommandations du fabricant.

L’accréditation rend obligatoire la description des différentes phases de la vie d’un équipement depuis la procédure d’achat jusqu’à la réforme. La nouveauté est l’obligation de « démontrer l’adéquation de l’étalonnage et du fonctionnement des instruments ». Cela implique donc des exigences de métrologie.

Le guide proposera des fiches qui résumeront la réglementation opposable, les règles à appliquer en matière de contrôles/calibration et les conditions de prise en charge.

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