GUIDE DES BONNES PRATIQUES PROFESSIONNELLES

par Gilles CORRE // Gabriel DAVID, Membre Groupe de Travail Accréditation SIDIV //Délégué général adjoint SIDIV

Crée en 1977, le SIDIV (syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro) rassemble près de 80 entreprises qui représentent plus de 95% du chiffre d’affaires du secteur. Ce syndicat professionnel est représenté en France dans de nombreux comités tel qu’à la commission technique d’accréditation du Cofrac (Comité français d’accréditation) et fait partie en Europe de l’EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association). Au-delà de sa mission d’étude et de défense des intérêts de la profession, le SIDIV s’engage pour la reconnaissance du rôle majeur du diagnostic in vitro dans toutes les décisions de santé.

DIAGNOSTICA STAGO est aujourd’hui une société de DMDIV (Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro) entièrement dédiée à l’exploration de l’hémostase et de la thrombose. Elle fait partie des 80 entreprises adhérant au SIDIV.

D’après la loi HPST (Hôpital, Patient, Santé, Territoires) l’ensemble des LBM (Laboratoire de Biologie Médicale) devra être accrédité à partir de novembre 2016 selon la norme NF EN ISO 15189 qui reconnaît les compétences et les exigences qualité des laboratoires. La norme NF EN ISO 13485 est une adaptation aux sociétés de DMDIV de la norme NF EN ISO 9001 qui définit les exigences concernant l’organisation du SMQ (Système de Management de la Qualité) au sein des entreprises.

En France, les LBM sollicitent de plus en plus les sociétés de DMDIV afin de les aider dans leurs démarches d’accréditation. Ainsi, elles accompagnent les LBM dans les phases d’installation, de formation et de vérification des méthodes. Dans la même dynamique, le SIDIV a rédigé un guide (disponible sur http://www.sidiv.fr rubrique Téléchargement) destiné aux entreprises afin d’expliquer les exigences de la norme NF EN ISO 15189 et ainsi leur permettre de mieux répondre aux questions des LBM concernant, par exemple, l’installation et la maintenance ou la métrologie.

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