Evolutions réglementaires récentes sur les dm : impact pour l’ingénieur biomédical

Par Nicolas THEVENET Directeur Dispositifs Médicaux de Diagnostic et des Plateaux Techniques Agence Nationale de Sécurité du Médicament

L’année 2016 marque une évolution majeure des règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) dans l’Union Européenne (UE). Deux nouveaux règlements sur les DM et les DM de diagnostic in vitro (DM DIV) devraient être en application début 2017 et effectifs respectivement sous 3 et 5 ans. Les principales évolutions apportées aux textes actuels portent sur l’identification et la traçabilité des DM, la surveillance et la gouvernance du secteur, l’évaluation des organismes notifiés et l’analyse de certains produits avant leur mise sur le marché.
Les règlements sont à l’attention des fabricants mais vont également impacter indirectement les IBMH. La mise en place d’une base de données européenne accessible aux IBMH permettra notamment l’accès à l’offre intégrale des produits présents sur le marché européen et de leurs caractéristiques, et pourra ainsi être un outil à l’achat hospitalier. La codification unique des DM, obligatoire sous 5 ans, permettra de faciliter le processus de matériovigilance mais impliquera également l’intégration des nouveaux codes GMDN (Global Medical Device Nomenclature) dans la GMAO.
De plus, le règlement va intégrer des DM sans finalité médicale tels que des produits d’usage grand public de médecine ou de chirurgie esthétique, ce qui demandera à l’IBMH d’établir un rapport bénéfice/risque.
Du point de vue du contrôle de qualité (CQ) des DM, l’évolution de la réglementation est encore en projet mais elle portera en particulier sur l’obligation de planifier le contrôle qualité interne et le contrôle qualité externe, dans le cadre de la transposition de la directive EURATOM relative à la radioprotection. L’utilisation de référentiels de l’ANSM ou de sociétés savantes sera rendue possible. Pour les DM émettant des rayonnements ionisants qui ne sont pas couverts, le fabricant aura l’obligation de restituer les informations nécessaires pour faire le CQ. Les utilisateurs devront appliquer les modalités de contrôle fournies dès le démarrage de l’installation. Des évolutions seront également portées à l’agrément des organismes de contrôle.

Questions
Qu’en est-il de la possibilité pour un établissement de soin (ES) dans le nouveau règlement de fabriquer un DM ? Dans le cas où ce DM ne peut pas être fabriqué à l’échelle industrielle et n’est pas disponible sur le marché, l’ES aura la possibilité de le fabriquer en interne dans la mesure où il le spécifier à l’ANSM et qu’il constitue un dossier technique. Cependant, la capacité des ES à fabriquer des pièces détachées pour réparer un DM n’est pas précisée. Globalement rien n’est interdit à ce jour mais s’il fait ce choix, l’ES prend une responsabilité et devra pourvoir l’assumer, le tracer et le justifier.
Dans le cas des GHT, si l’établissement de référence fabrique un DM, sera-t-il en mesure de le céder aux autres établissements de la GHT ? Le règlement ne propose pas de définition de l’ES mais, à première vue, un établissement concevant un produit ne sera pas en capacité de le céder à un autre.
Concernant l’identification unique des DM, les numéros de série et de lot auront-ils toujours lieu d’être ? Ils auront bien lieu d’être puisqu’ils seront compris dans la partie mobile de la nouvelle codification, la partie fixe intégrant les informations sur le fabriquant et le type de dispositif.

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

Ce site utilise Akismet pour réduire les indésirables. En savoir plus sur comment les données de vos commentaires sont utilisées.