Contrôle qualité et radioprotection en imagerie interventionnelle

Point sur l’application des nouvelles exigences

Par Nicolas SAINT-DIZIER Directeur technique de la société CIBIO Médical

Le 12 aout 2015, deux nouvelles décisions concernant les modalités du contrôle qualité des installations de radiodiagnostic, ont été prises par la direction générale de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Ces décisions remplacent la décision du 24 Septembre 2007 à partir du 30 Mars 2017. La décision précédente concernait les installations radiodiagnostic conventionnelles aussi bien que les interventionnelles. Une décision propre à ces deux catégories sera appliquée séparément à partir du 30 Mars 2017. Elle consistait à deux contrôles qualité maximum par an et par matériel, soit un contrôle qualité externe (CQE) et un contrôle qualité interne (CQI).
La décision de 2015 concernant les installations de radiodiagnostic interventionnelles, comporte un CQE tous les 6 mois et un CQI par trimestre avec une tolérance respective de 1 mois et de 15 jours. La date de référence est la date du contrôle externe initial. Les installations subissent alors 4 contrôles qualité par an au lieu de deux.
Lors des CQE effectués par un organisme de contrôle qualité externe (OCQE), la présence d’une personne qualifiée pour manipulation de l’installation est obligatoire. Si l’installation a déjà été mise en service et que le dernier CQE date de plus de six mois, il faudra, dans le cadre de la nouvelle décision, réaliser le CQE initial un an après le dernier CQE. Dans l’autre cas, si le dernier CQE date de moins de 6 mois, il faudra réaliser un CQI complet de mise en service dans les 6 mois après le CQE. En radiographie conventionnelle, le nombre de CQ ne change pas, par contre 3 tests sont supprimés.
Suite à un premier retour d’expérience, deux difficultés majeures émergent. La première est l’accès en horaire de journée aux installations. La seconde est l’accompagnement de l’OCQE par une personne qualifiée pour l’installation en horaires décalés.
Toutefois ces décisions sont toujours en évolution. Suite au Comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux du 26/05/2016, les deux décisions du 12 août 2015 vont être modifiées.

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