CERTIFICATIONS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

Par Dr Gilbert FARGES

Enseignant chercheur, Université de Technologie de Compiègne, France

Aujourd’hui, les dispositifs médicaux doivent répondre à des réglementations obligatoires afin d’assurer des soins de qualité. Les services biomédicaux, faisant partie du système de santé français, doivent répondre aux mêmes exigences. Seront abordés ici le critère 8K, la norme ISO 9001 et la NF S99- 170, critères principaux garantissant une bonne qualité du système de santé.

Le critère 8K du manuel de la Haute Autorité de Santé (HAS), obligatoire pour un service biomédical possède trois étapes de validation : prévoir, mettre en œuvre, et évaluer et améliorer. Afin d’aider à valider ce critère, une grille d’autoévaluation a été créée par les techniciens de l’établissement en transformant chaque item du critère 8K en processus métier.

La certification ISO 9001 pour les services biomédicaux sert à assurer la confiance vis à vis du client. Actuellement en France il n’y a que 20 services biomédicaux certifiés sur 450 au total. Il a été constaté chez ces services un apport d’efficacité, d’efficience, une crédibilité et un accroissement de l’investissement des professionnels biomédicaux. Cependant, la mise en place d’une certification requiert du temps, un budget, et n’est pas toujours supportée par la Direction. Afin de démarrer la procédure, il est important de limiter son périmètre d’action.

La norme ISO 9001 étant générique, les services biomédicaux souhaitaient une certification plus adaptée à leur domaine. Suite à cette demande, la norme française NF S99-170 a vu le jour. Elle est le résultat de la fusion entre les exigences des critères 8K de la HAS et celle de l’ISO 9001 en appliquant la structure de l’ISO 13 485. En 2015, un outil d’autodiagnostic a été mis en place : celui-ci évalue en priorité les critères 8K puis progressivement ceux de la norme NF S99-170, ces derniers n’étant pas obligatoires.

La démarche qualité pour les services biomédicaux doit obligatoirement répondre au critère 8K. Les services peuvent également faire une démarche volontaire de certification de type ISO 9001. Cependant, celle-ci étant générique, il est désormais possible d’utiliser la norme NF S99-170, plus adaptée au domaine de la santé. Des outils d’autodiagnostic ont été mis à disposition afin d’évaluer les processus métiers. Malgré les freins associés à une certification volontaire, on constate chez les services concernés une amélioration des critères nécessaires à une bonne démarche qualité.

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