ACTUALITÉS BIOMÉDICALES

Nicolas THEVENET
Direction des Dispositifs Médicaux de Diagnostic et des Plateaux Techniques – ANSM

Les actualités biomédicales présentées lors des Journées de l’AFIB 2014 concernent deux volets principaux : d’une part la nouvelle organisation de l’autorité compétente en matière de dispositifs médicaux (DM), et d’autre part les évolutions technologiques et réglementaires à venir dans le domaine biomédical.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM) remplace depuis 2011 l’ancienne AFSSAPS et est chargée de garantir la sécurité des produits de santé destinés à l’homme tout au long de leur cycle de vie. L’ANSM conserve et élargit les missions de L’AFSSAPS avec une volonté réaffirmée de transparence dans ses actions et décisions. Elle évalue la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité des produits de santé. Elle assure un rôle de surveillance et de contrôle des dispositifs et de leurs sites de fabrication.
Les ingénieurs biomédicaux sont présents au sein de l’Agence dont deux directions sont dédiées aux DM thérapeutiques, cosmétiques, de diagnostic et plateaux techniques. L’ANSM, via son comité technique de matério-réactovigilance, participe à l’élaboration d’un nouveau réseau de vigilance des DM à l’échelle régionale. Il s’agit d’une orientation forte de l’Agence, avec une volonté d’approche plus globale afin de détecter toujours plus précocement les problèmes de sécurité. Du point de vue des évolutions technologiques, l’ANSM souhaite faciliter l’accès à l’innovation et l’intégration des nouvelles technologies via les évaluations cliniques et les prescriptions hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
L’actualité principale en terme de réglementation concerne les nouveaux règlements européens actuellement en cours de discussions. Ceux-ci devraient être mis en application dès 2018 dans les pays de l’Union directement sans transposition dans le droit national. Ces règlements auront un impact sur la mise sur le marché des DM et DMDIV (Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro), en particulier sur la démonstration clinique des revendications médicales de produits. La nouvelle réglementation devrait notamment étendre la notion de DM à certains produits et renforcer les organismes notifiés.

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