ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES, INTERNALISATION DE LA MÉTROLOGIE

par François BERGE, Ingénieur Biomédical – CHU de Brest

Cette session technique a pour but de décrire quelques exigences particulières relatives à la métrologie concernant la qualité et la compétence des Laboratoires d’analyses de biologie médicale. Ces exigences sont décrites dans la norme NF EN ISO 15189. Ainsi, la première étape est de recenser les grandeurs critiques (masse, volume, température) ayant une incidence significative surl’exactitude et la fiabilité des résultats. Ces grandeurs devront être contrôlées par des équipements raccordés au Système International et accrédités COFRAC. De ce fait, il est possible que ces mesures soient faites par un service interne à l’institution (cas des hôpitaux). Dans cette hypothèse, ce service interne n’a pas d’obligation à être accrédité COFRAC selon la norme 17025. Si les prestations sont externalisées, le prestataire devra être accrédité COFRAC selon la norme 17025.

La deuxième étape est une analyse comparative internalisation/externalisation pour permettre de déterminer la solution la plus adaptée. Les résultats de cette analyse dans le cas du CHU de Tours montrent un coût global pour l’internalisation de l’ordre de 204 k€ pour la première année (comprenant budget d’investissement et frais d’amortissement inclus), mais très vite réduit à 87 k/ an dès la seconde ; alors que le coût d’externalisation reste autour de 194 k€ /an.

Les exigences de l’internalisation sont donc, entre autre, la création d’une cellule métrologie avec recrutement d’un technicien à temps plein avec pour mission la réalisation des prestations métrologiques et la rédaction des rapports. Les équipements acquis sont (pour la première phase d’acquisition) : une centrale de température multivoie, des enregistreurs autonomes, des thermomètres numériques avec sonde de référence, un générateur de température. D’autres équipements de mesure sont en projet d’acquisition.


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